La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti chiede 55 anni per studiare i documenti, prima di rispondere a una richiesta di condividere i dati su cui si è basato nella licenza del vaccino COVID-19 della Pfizer. Articolo di oltre un anno fa.

Articolo originale: https://www.reuters.com/legal/government/wait-what-fda-wants-55-years-process-foia-request-over-vaccine-data-2021-11-18/

Su Archive.org: https://web.archive.org/web/20211122000022/http://www.reuters.com/legal/government/wait-what-fda-wants-55-years-process-foia-request-over-vaccine-data-2021-11-18/

Aspettare cosa? La FDA vuole 55 anni per elaborare la richiesta FOIA sui dati dei vaccini

Maryland, 29 agosto 2020. REUTERS/Andrew Kelly

(Reuters) – Le richieste di Freedom of Information Act sono raramente veloci, ma quando un gruppo di scienziati ha chiesto al governo federale di condividere i dati su cui si è basato nella licenza del vaccino COVID-19 di Pfizer, la risposta è andata oltre il tipico rinvio burocratico.

Come in 55 anni oltre.

Questo è il tempo che la Food & Drug Administration, nei documenti del tribunale di questa settimana, propone che le venga dato per rivedere e rilasciare la carrellata di documenti relativi al vaccino che rispondono alla richiesta. Se un giudice federale in Texas è d’accordo, i querelanti Public Health and Medical Professionals for Transparency possono aspettarsi di vedere la documentazione completa nel 2076.

La legge FOIA del 1967 richiede alle agenzie federali di rispondere alle richieste di informazioni entro 20 giorni lavorativi. Tuttavia, il tempo necessario per ottenere effettivamente i documenti “varierà a seconda della complessità della richiesta e di qualsiasi arretrato di richieste già in sospeso presso l’agenzia”, secondo il sito web centrale del governo sulla FOIA.

Gli avvocati del Dipartimento di Giustizia che rappresentano la FDA notano nei documenti del tribunale che i querelanti stanno cercando un’enorme quantità di materiale relativo ai vaccini – circa 329.000 pagine.

I querelanti, un gruppo di più di 30 professori e scienziati di università tra cui Yale, Harvard, UCLA e Brown, hanno fatto causa a settembre nella Corte distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto settentrionale del Texas, cercando un accesso accelerato ai documenti. Dicono che rilasciare le informazioni potrebbe aiutare a rassicurare gli scettici del vaccino che il colpo è davvero “sicuro ed efficace e, quindi, aumentare la fiducia nel vaccino Pfizer”.

Ma la FDA non può semplicemente girare i documenti all’ingrosso. I documenti devono essere rivisti per redimere “le informazioni commerciali riservate e i segreti commerciali di Pfizer o BioNTech e le informazioni sulla privacy dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici”, hanno scritto gli avvocati del DOJ in un rapporto congiunto sullo stato presentato lunedì.

La FDA propone di rilasciare 500 pagine al mese su una base mobile, notando che il ramo che gestirebbe la revisione ha solo 10 dipendenti e sta attualmente elaborando circa 400 altre richieste FOIA.

“Elaborando e dando risposte provvisorie basate su incrementi di 500 pagine, la FDA sarà in grado di fornire più pagine a più richiedenti, evitando così un sistema in cui poche grandi richieste monopolizzano risorse di elaborazione limitate e in cui le richieste di un minor numero di richiedenti vengono soddisfatte”, hanno scritto gli avvocati del DOJ, indicando altre decisioni giudiziarie in cui il programma di 500 pagine al mese è stato sostenuto.

L’avvocato della divisione civile Courtney Enlow ha riferito la mia richiesta di ulteriori commenti all’ufficio affari pubblici del DOJ, che non ha risposto.

Gli avvocati dei querelanti sostengono che la loro richiesta dovrebbe avere la massima priorità, e che la FDA dovrebbe rilasciare tutto il materiale non più tardi del 3 marzo 2022.

“Questo periodo di 108 giorni è la stessa quantità di tempo che la FDA ha impiegato per rivedere i documenti di risposta per il compito molto più intricato di concedere la licenza per il vaccino COVID-19 della Pfizer”, hanno scritto Aaron Siri di Siri & Glimstad a New York e John Howie di Howie Law a Dallas nelle carte del tribunale.

“L’intero scopo della FOIA è di assicurare la trasparenza del governo”, hanno continuato. “E’ difficile immaginare un bisogno di trasparenza maggiore della divulgazione immediata dei documenti su cui la FDA si è basata per concedere la licenza di un prodotto che ora è obbligatorio per oltre 100 milioni di americani, sotto pena di perdere la loro carriera, il loro reddito, il loro status di servizio militare, e molto peggio”.

Sostengono anche che il titolo 21, sottocapitolo F dei regolamenti della FDA stessa stabilisce che l’agenzia “deve rendere ‘immediatamente disponibili’ tutti i documenti alla base della licenza di un vaccino”.

Dato l’intenso interesse pubblico per il vaccino, gli avvocati dei querelanti dicono che la FDA “avrebbe dovuto prepararsi a rilasciare (i dati) contemporaneamente alla licenza. Invece, ha fatto il contrario”.

Siri ha rifiutato un commento.

Per rispettare la scadenza FOIA proposta dai querelanti, la FDA dovrebbe elaborare una scoraggiante 80.000 pagine al mese. Ma i querelanti notano che la FDA ha 18.000 dipendenti e un budget di 6 miliardi di dollari e “ha detto essa stessa che non c’è niente di più importante della licenza di questo vaccino e di essere trasparente su questo vaccino”.

Per essere sicuri, la maggior parte delle persone – compresi molti che proclamano santificatamente “faccio le mie ricerche” – non hanno la competenza per valutare le informazioni.

Ma i querelanti, che includono anche professori d’oltremare dal Regno Unito, Germania, Danimarca, Australia e Canada, sembrano essere ben posizionati per farlo.

Come sostengono Siri e Howe, “La revisione di queste informazioni risolverà il dibattito pubblico in corso sull’adeguatezza del processo di revisione della FDA”.

Il giudice distrettuale degli Stati Uniti Mark Pittman ha fissato una conferenza di programmazione per il 14 dicembre a Fort Worth per considerare la linea temporale per l’elaborazione dei documenti.